對藥品(疫苗)信息化追溯制度的思考與實踐
來源:中國工商報 更新時間:2021-03-24

黨中央、國務院高度重視藥品追溯工作。2019年,我國將藥品追溯相關要求寫入《藥品管理法》和《疫苗管理法》,首次從法律層面提出實行藥品(疫苗)信息化追溯制度,標志我國藥品追溯體系建設進入新階段。藥品追溯體系的建立,將全面提高藥品監管的能力和現代化水平,提升人民群眾對藥品安全的獲得感。
藥品追溯體系建設的新框架
2006年,原國家食品藥品監管局從特殊藥品監管開始,啟動藥品電子監管,對藥品最小包裝實行賦碼管理,探索使用信息化手段對生產、流通、使用環節進行全過程追溯。經過十多年的發展,實施電子監管品種范圍不斷擴大,但也遇到了法律依據不足、各方責任不清、數據質量不高等問題,難以持續推進。
2018年,國家藥監局成立以來,認真貫徹落實黨中央、國務院的部署,組織藥品追溯專題研究,明確要求適應經濟社會和信息網絡科技發展新需求,實行政府引導、企業為主、第三方參與、全社會共建共享,整合藥品上市后各環節和各相關方的追溯信息,形成新的藥品追溯體系。據此,我們研究驗證了“多碼并存,多系統并存”“基于協同平臺的分布式追溯系統”的追溯體系建設新框架。
新的藥品追溯體系主要包括四個部分:一是國家藥監局制訂的追溯標準規范,這是確保各相關方追溯信息能夠整合共享的基礎;二是上市許可持有人建設的追溯系統,包括企業落實追溯主體責任自建追溯系統,以及企業委托第三方機構提供服務的追溯系統等;三是國家藥監局建設的藥品追溯協同服務平臺(簡稱“協同平臺”)。協同平臺在藥品信息化追溯體系中發揮樞紐作用,輔助實現藥品追溯信息互通共享;四是國家藥監局和省級藥品監管部門建設的藥品追溯監管系統。在協同平臺基礎上,藥品監管部門建設藥品追溯監管系統,根據監管需求采集數據,監控藥品流向,實現數據匯總分析、風險預警等功能,為監管決策提供支持。
疫苗追溯體系基本建成
由于疫苗的重要性和特殊性,國家藥監局決定以疫苗追溯為突破口,先行先試,實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。
疫苗追溯工作跨部門、跨機構、跨層級、跨系統,要實現疫苗追溯信息互通共享,既需要國家藥監局建設好疫苗追溯協同服務平臺這個樞紐,更需要疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位等相關環節加強共建共享。2020年3月,國家藥監局會同國家衛生健康委,嚴格按照中央要求的時間節點,順利完成疫苗信息化追溯體系建設任務。一是制發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5項疫苗追溯相關技術標準,解決疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題,為實現“上市后全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定基礎。二是建成疫苗追溯協同服務平臺,印發《國家藥品監督管理局疫苗追溯協同服務平臺運行管理辦法(試行)》。全部省級免疫規劃信息系統已和協同平臺成功對接,多個省份已基本完成轄區內疫苗流通、預防接種數據上傳,實現了省內疫苗全程可追溯。同時,全部疫苗上市許可持有人(含進口企業)通過自建追溯系統或第三方追溯系統成功接入協同平臺。三是國家疫苗追溯監管系統已開始使用。疫苗生產企業到疾控部門疫苗追溯流向清晰明了,監管系統具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、緊急調配等功能,在輔助相關部門開展日常檢查、協同監管,加強風險研判和監測預警等方面發揮作用。
面對突如其來的新冠肺炎疫情,2020年12月,國家藥監局專門建設了更加安全、高效的新冠病毒疫苗追溯監管系統。目前系統已上線運行,可利用大數據分析、人工智能算法等技術手段,支撐疫情防控決策。
推進藥品追溯體系可持續發展
藥品追溯體系建設是一個不斷發展、不斷完善的長期過程。疫苗追溯體系的建設運行實現了藥品追溯體系建設的重要突破。在疫苗追溯體系建設的基礎上,我們正在不斷總結經驗,推進國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯工作。下一步,將始終堅持自主可控的原則,實行共建共享共治,在確保信息安全的基礎上,采取兼容國際通行的編碼規則的技術方案,推動追溯體系覆蓋范圍更廣、系統更安全、運轉更順暢,提升監管的靶向性和時效性,服務藥品智慧監管。
作者系國家藥監局信息中心黨委書記、主任



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